České noviny: Protikorupční fond upozorňuje na rizika v novele zákona o tkáních

3. 8. 2016

"Pokud si čínská společnost zažádá o registraci v tuzemsku a zřídí zde například kliniku, bude moci dovážet tkáně a buňky v podstatě bez kontroly, od koho a odkud tyto tkáně pocházejí," řekl ČTK analytik fondu Martin Soukenka. "Je to obrovský miliardový byznys po celém světě," zdůraznil.

Předloha však počítá s tím, že Státní úřad pro kontrolu léčiv bude mít právo kontrolovat dodavatele ze třetích zemí. Tuzemská zařízení s nimi budou muset uzavřít smlouvu a v této smlouvě bude právo kontroly ze strany úřadu zakotveno. Vláda také uvádí, že navrhovaný identifikační systém dárců i příjemců umožní zajistit sledovatelnost tkání a buněk, a to od dárce k příjemci v každé fázi tohoto procesu. To je nutné nejen pro případ nežádoucích reakcí, ale i pro boj proti nelegálnímu obchodování.

Novela zákona upřesňuje technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk a ověření jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky. Zavádí jednotný evropský kód, který umožní sledovat lidské tkáně a buňky od dárce k příjemci a naopak. Tento kód se ale nepoužije například u tkání a buněk použitých v rámci jednoho zařízení a dovezených do ČR, pokud zůstanou od dovozu až po použití u dovážejícího tkáňového zařízení.

Na to poukazuje i fond, když uvádí, že povinnost opatřit tkáně a buňky evropskou identifikací včetně údajů o darování lze obejít, pokud tento materiál zůstane od dovozu až po použití v rámci jednoho tkáňového zařízení a v jednom zdravotnickém zařízení. Fond také uvádí, že podle návrhu novely není tkáňové zařízení, i soukromé, v případě neodkladné potřeby nebo jednorázového dovozu povinno s dodavatelem ze třetí země mimo EU uzavřít písemnou smlouvu a předložit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv jinak povinně požadované informace včetně dokumentace.

Vláda předložila poslancům novelu v květnu, Sněmovna se jí ale dosud nezabývala. Možná se k ní dostane na zářijové schůzi.

3.8.2016

Zdroj: České noviny

Url: http://www.ceskenoviny.cz/zpravy/protikorupcni-fond-upozornuje-na-rizika-v-novele-zakona-o-tkanich/1377900